2016年市场监管局药品科工作总结

2016年市场监管局药品科工作总结

一、“三个贴近”， 抓牢管服并重主线。

（一）贴近群众，新闻媒体齐齐配合。以“安全用药月”主题宣传活动为契机，通过横幅、展板、发放宣传材料、现场咨询和实物比较等多种形式为群众普及常见用药禁忌以及抗生素安全使用等知识，积极争取新闻媒体支持，开展宣传培训10余场，开设科普专栏24期，发布简报15条，录制视频音频3条，做到“电视有画面、电台有声音、报纸有文字”，139个科普宣传站强化阵脚，进一步树立群众安全用药意识，推动群众科学、合理、规范使用药品，增强群众风险防范能力。

（二）贴近实际，主体责任全面落实。2次组织辖区内药品经营企业召开药品监管工作会议，与全县300余家药品经营企业签订质量安全承诺书，明确责任主体，强化责任意识。并就2016年药品流通领域专项整治工作进行重点安排部署，要求各企业规范药品经营行为，提高药品经营企业首责意识、诚信守观念和社会责任感。

（三）贴近基层，监管一线依法行政。按照“三覆盖四到位”培训机制，深入福兴、平桥等乡镇开展《药品管理法》等专业培训，结合监督检查重点等基层关切的热点进行细致讲解答疑。同时，积极参加国家、省、市局组织开办的药品流通监管人员等培训班，全年共参加国家总局培训5场，省市局培训10余场，基层所业务培训13场，监管对象法律法规培训9场，进一步提高了药品从业人员的安全意识、法律意识，夯实了基层药品监管工作。

二、“四化”监管，筑牢药品安全防线

（一）信息化，监管平台预防在前。全面建立完善7家药品生产企业、1家批发企业及313家零售企业基础数据库、监管责任网格、行政执法、企业动态监管等系统，落实企业信用分类管理和违法违规企业“黑名单”制度，实现动态监控、数据互通、信息共享，实时监控辖区内药品生产、流通、使用等各环节情况，发现问题，立即响应，有效提高监管效率。

（二）规范化，监管前沿模范领先。

一是日常监管对履职全过程的文字记录、图片等进行系统留存和管理，做到日常监管有章可循，责任追究有据可查，奖罚分明有据可依。

二是充分发药品抽样检验技术支撑作用，实现“数据说话”，提高监管权威性、科学性。根据安全风险、市场特点有针对地安排抽检计划，实现重点品种、单位、区域全覆盖。截至目前药品抽检181批次，其中基本药物95批次，重点品种41批次，中药饮片45批次（含专项抽检50批次），检出不合格药品2批次，已由执法大队立案查处。

三是认真落实国务院、省市有关双随机检查工作要求，积极配合市局开展药品流通监管双随机试点工作，及时上报监管人员信息。

（三）常态化，监管效率提档升级。

一是提速行政审批效率。明确方向、凝聚合力、增强动力，全力推进药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书“二证合一”，高效便民。

二是规范市场准入门槛。严格按照相关法律法规开展药品GSP认证及跟踪检查，办结药品经营许可证核发5件，变更102件，GSP认证检查28家次，跟踪检查112家次，覆盖面达36%。

三是积极配合省局、市局开展赵镇、淮口镇药品生产企业药品生产许可证核发现场检查、GMP认证检查以及企业后期整改情况检查，确保企业符合药品生产企业准入条件。

四是对辖区内原料药生产企业开展出口欧盟原料药（地奥司明）的生产和质量情况认证检查，为促进企业进军欧盟市场以及我县经济发展奠定了坚实的基础。

（四）明细化，监管支撑助力防范。确立辖区内首家药械安全性监测哨点医院，组织全县48家医疗机构开展药品不良反应监测培训会，增强各单位药械不良反应监测自觉性和主动性，提高不良反应报告数量和质量。截至目前收集评价药品不良反应424例，全面完成全年目标任务，有效为消除安全用药隐患和合理用药提供技术支撑。

三、严查重管，坚守药品质量底线

（一）坚持导向，狠抓专项落实。集中精力、人力、物力，强化对重点品种、重点环节、重点区域、重点企业的精准化监管。集中约谈辖区内6家药品生产企业企业负责人和质量负责人，提高企业主体责任意识，规范企业生产行为。      

先后开展保药品流通领域、违规销售处方药、中药材中药饮片回头看及特殊药品专项整治4项，检查药品生产企业28家次，批发企业3家次，零售企业366家次，医疗机构75家次，撤销GSP证书6件，发放违规销售处方药责令改正通知书112份。立案查处药品违法案件14件，罚没共计7.8万余元，有效保持了打击违法违规行为高压态势，净化了辖区内药品市场秩序。

（二）有的放矢，避免特药流弊。强化对毒性饮片、特殊药品以及含特殊药品复方制剂生产流通使用的监管。重点检查中药饮片生产企业毒性饮片原药材采购渠道、储运安全、生产使用、物料平衡、成品销售流向等情况；医疗机构特殊药品的购进、入库、出库和使用等环节是否“双人管理”，票、账、物是否相符；以及经营环节含特殊药品成分的复方制剂和药品类易制毒化学药品购销渠道的管理情况。

检查特殊药品使用单位31家次，检查覆盖面达100%，检查发现个别医疗机构特殊药品未严格实行双人双锁管理规定，已责令其立即整改。

（三）三查一报，排查“问题疫苗”

结合官方公布的12种问题疫苗、13家涉非法经营疫苗案的嫌疑企业和我市14名涉案嫌疑人信息，敦促企业进行自检自查，整合执法力量开展排查，经查，未见辖区内经营企业、医疗机构与涉案企业、涉案人员存在业务往来。

同时，组织辖区内医疗机构开展新修订《疫苗流通与预防接种管理条例》宣贯培训会，规范接种单位疫苗管理行为，为全县人民的身体健康建立了坚实的免疫安全屏障。

四、争先创优，树立监管形象高线

（一）夯实基础，专业竞技勇争第一。在XX市第一届药品抽样技能竞赛中以199.7分(满分200分)的优异成绩从全市22支区县队伍中脱颖而出，夺得整场比赛第一名，充分展示了县市场和质量监管局药品监管队伍扎实的工作作风和优良的精神面貌，有效提高了全县药品监管队伍的执法水平和执法能力公信力。

（二）健全机制，风险隐患可防可控。以药品安全监管工作中监督检查、药品抽检、案件查办等途径获取的风险信息为基础，通过会议交流、分析、研究的形式，全面梳理药品生产、流通、使用全过程的风险因素、风险程度，提出防控措施、消除安全隐患于萌芽状态，并2次于市局风险研判会议中交流发言。

（三）政务畅通，工作动态实时报送。积极向市局报送我局药品监管信息并在在XX市食药监局官网发布信息1条——XX县周海燕副县长带队检查药品流通及处方药专项整治落实情况。