某市2022年药品安全监管工作计划

某市2022年药品安全监管工作计划

一、工作目标


全面贯彻落实习总书记“四个最严”的要求，根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定，按照2021年国家、省、州药品监管工作的总体要求开展药品监管工作。认真做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，守底线保安全，追高线促发展，加强重点整治、日常监管、专项检查，推动企业主体责任落实，进一步整治和规范药品流通、使用市场秩序，保障百姓用药安全。


二、工作任务


（一）持续做好药品流通和使用日常监管工作。根据国家局、省、州局安排部署，开展药品整治工作，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击生产、销售、使用假劣药品行为，严查从非法渠道购进药品行为，继续开展中药饮片质量整治工作，严厉查处中药饮片违法违规行为。


（二）认真抓好特殊药品的管理。继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管，确保特殊药品管理安全


（三）加强疫苗监督管理。按照《疫苗管理法》要求，进一步加强疫苗监管体系建设,完善疫苗监管体制机制，提升监管能力和水平，确保疫苗委托配送企业、疾病预防控制中心、接种单位疫苗冷链运输、储存，切实保证疫苗质量安全、有效。


（四）组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，建立健全药品安全应急预案。全面落实药品监管“四个最严”要求，督促药品经营和使用单位收集上报药械不良反应/事件。


（五）严把药品经营许可准入关。按照国务院“放管服”、“证照分离”行政审批制度改革以及“三定”方案要求，依法办理药品经营许可事项，明确审批条件，规范审批流程，严格审批标准，推进信息公开，确保审批质量。


（六）做好《药品经营许可证》的核发和换证工作。对新开办企业严格把关审批，对到期换证企业，按照《省药品监管局办公室关于《药品经营许可证》延续换证有关问题的通知》( 黔药监办发[2019] 10号)的要求，开展核发和换证工作，并督促企业严格执行药品GSP。


四、工作要求


(一)加强领导，落实监管责任。局属相关科室、分局要高度重视药品化妆品监管工作，加强组织领导和统筹协调，结合自身工作实际制定工作方案，明确工作内容和工作要求，全面落实监管职责。


(二)严格检查标准，遵守检查纪律，局属相关科室、分局实施监督检查工作时，要严格检查标准，规范执法程序，如实记录检查结果，有效打击违法犯罪行为。


(三)规范监督检查，完善监管档案。局属相关科室、分局开展检查和重点工作时要认真记录检查及工作内容。






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